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睿鷹先鋒氟氧頭孢鈉和克拉維酸鉀產品順利通過現場核查

新聞資訊

睿鷹先鋒氟氧頭孢鈉和克拉維酸鉀產品順利通過現場核查

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【摘要】:
2015年8月28日至9月12日。在市藥監局何局長的陪同下,省專家組一行三人對我公司申報的新產品:氟氧頭孢鈉和克拉維酸鉀(棒酸)產品開展了為期近半個月的現場核查工作。這次現場核查工作歷時之長、產品工藝之多創歷次核查工作之最。  克拉維酸鉀產品工藝復雜:主要由生物發酵、過濾、離子交換、解析、萃取、克拉維酸叔丁胺、克拉維酸鉀成品等。氟氧頭孢鈉是無菌凍干原料藥,是由我公司自主研發而成。專家組認真聽取了小
  2015年8月28日至9月12日。在市藥監局何局長的陪同下,省專家組一行三人對我公司申報的新產品:氟氧頭孢鈉和克拉維酸鉀(棒酸)產品開展了為期近半個月的現場核查工作。這次現場核查工作歷時之長、產品工藝之多創歷次核查工作之最。
  克拉維酸鉀產品工藝復雜:主要由生物發酵、過濾、離子交換、解析、萃取 、克拉維酸叔丁胺 、克拉維酸鉀成品等。氟氧頭孢鈉是無菌凍干原料藥,是由我公司自主研發而成。專家組認真聽取了小試研發人員的匯報并詳細查看了小試生產記錄,并對氟氧頭孢鈉的原輔材料進行了詳細的追蹤。核查內容包括:注冊申報材料、工藝規程、檢驗記錄、批生產記錄、設備性能確認、車間生產現場、溶解 、凍干 、包裝、產品的穩定性、產品的檢測、留樣及儲存等。
  質量研究中心經理楊林青、質量管理中心經理高偉霞、一廠廠長朱瑞清 、棒酸項目經理王鳳文、副經理趙作正等同志陪同專家組解答,提交了與該產品有關的工藝 、工序及各項審查報告,并現場陪同查看工作。
  自新版GMP頒布以來 ,各項審核 、檢查工作較之以前嚴格了很多 。這次現場核查審核專家更注重現場的真實性 、數據的準確性 、產品的安全性和操作的規范性。全程檢查工作每個工序都要求拍照記錄,在照片上標注操作崗位和操作地點。特殊崗位,比如:分裝崗位的電子臺秤,要求提供有資質的官方認可的設備校驗材料 。在文件記錄方面更是提出了語言文字描述的準確性和完整性等方面的意見和建議 。專家組對我公司的硬件設施和生產實力以及現場準備工作給予了充分的肯定和認可。
  在這次現場核查期間 ,睿鷹先鋒各生產廠區領導積極溝通,相互配合。各廠區員工加班加點 ,眾志成城  。共同完成車間生產現場和文件材料的準備工作。在專家組現場詢問期間 , 各廠區主要領導和部門主管人員認真 、仔細 、嚴謹 、熟練的回答給專家們留下了較好的印象  。
  氟氧頭孢鈉和克拉維酸鉀(棒酸)兩大產品的現場核查工作的順利通過 ,不僅標志著我公司產品賣點的增加  ,更彰顯了睿鷹人一步一個腳印大踏步前進的實力 。讓我們繼續努力從優秀走向卓越!
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